ICIJ: A Investigação Implant Files – resumo
Notas do tradutor: links dentro de «» e realces desta cor são da minha responsabilidade
Tradução do artigo “About The Implant Files Investigation“
25 De Novembro de 2018
A investigação denominada Implant Files é uma investigação global que rastreia os danos causados por dispositivos médicos que foram testados inadequadamente ou que nem foram testados.
Liderada por editores e repórteres do Consórcio Internacional de Jornalistas de Investigação, levou um ano para ser planeada e outro para concluir.
O ICIJ fez parceria com «mais de 250 jornalistas de 36 países» para examinarem como os dispositivos são testados, aprovados, comercializados e monitorizados.
Trata-se de análise de mais de 8 milhões de registros de saúde relacionados aos dispositivos, incluindo relatórios de mortes, ferimentos e recolhas dos equipamentos por parte dos fabricantes. Milhões de vidas das pessoas foram salvas, prolongadas ou melhoradas por dispositivos médicos implantados, mas a análise da Implant Files abrangeu mais de 1,7 milhão de lesões e quase 83.000 mortes suspeitas de estarem vinculadas a dispositivos médicos por mais de 10 anos e relatadas apenas aos EUA.
No mesmo período, os EUA tiveram mais de 26.700 de recolhas de dispositivos, enquanto a Índia – com mais de um bilhão de pessoas – teve apenas 14 de 2013 a 2017.
Geralmente, os pacientes são os últimos a saber sobre dispositivos com defeito.
Os governos de dezenas de países da África, Ásia e América do Sul não regulam os dispositivos médicos, em vez disso, confiam nas autoridades europeias ou na Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA.
Para aumentar a transparência, estamos a «partilhar um banco de dados pesquisável publicamente» com mais de 70.000 recolhas de dispositivos e avisos de segurança em 11 países.
Inspirada pelo jornalista holandês Jet Schouten, da emissora AVROTROS, a investigação Implant Files expandiu-se para abranger 58 parceiros dos media – jornais, transmissão e meios digitais.
Apesar da inovação incansável, a maioria dos dispositivos médicos implantados de alto risco baseia-se em testes anteriores que envolveram pacientes reais e dispositivos que os fabricantes afirmam serem “substancialmente equivalentes”.
Fabricantes e governos pressionam por aprovações mais rápidas, o que poderá reduzir ainda mais os testes.
A Implant Files examina as alegações dos críticos de que indústria e órgãos reguladores como a FDA estão a falhar na protecção dos pacientes.
Recorrendo a um algoritmo de aprendizado de máquina para rastrear milhões de relatórios, o ICIJ encontrou 2.100 casos em que as pessoas morreram, mas suas mortes foram classificadas erroneamente como mau funcionamento ou ferimentos. Destas, 220 podem estar directamente ligadas à falha dos dispositivos médicos; os outros relatórios não incluíam informações suficientes para determinar conclusivamente se o dispositivo teve algum papel na morte dos pacientes.
A equipe global entrevistou pacientes e médicos de Nova Deli a Munique, Mostar na Bósnia até à Cidade do México.
Conversamos com médicos inventores que ganharam milhões de dólares com a indústria de dispositivos médicos e estão entre os seus maiores promotores.
Reunimo-nos com críticos que lamentam os incentivos financeiros recolhidos por cirurgiões e hospitais por cirurgias de valor questionável.
Questionamos órgãos reguladores, fabricantes e lobistas que avançaram na agenda de desregulação do sector.
Examinamos as alegações de denunciantes, exploramos trabalhos académicos e examinámos os resultados dos testes com dispositivos.
Sondamos implantes que mataram, paralisaram, envenenaram, queimaram e ficaram rançosos dentro do peito dos pacientes bem como amputações forçadas.
Nossa investigação mostra como os implantes podem permanecer no mercado, mesmo com o aumento das lesões e mortes.
Também revela como os dispositivos quebrados podem ser difíceis ou impossíveis de remover uma vez implantados.
E conclui que os lobistas destruíram por duas vezes os ousados planos da UE para aumentar a segurança dos dispositivos, ao pretenderem estabelecer um processo centralizado de aprovação que fosse retirado das mãos dos privados.
A equipe global fez mais de 1.500 pedidos, com base no Freedom of Information, de acesso à informação de registos mantidos pelo governo.
Examinamos milhares de registos de inspecção da FDA, identificando empresas que não relataram adequadamente os danos aos pacientes.
Adquirimos convites para licitar contractos para o fornecimento de dispositivos em muitos países.
A nossa investigação sobre a história da gigante Medtronic dá-nos uma janela para algumas das práticas comerciais de uma indústria de dispositivos no valor de US $ 400 bilhões que desenvolveu produtos sofisticados para salvar vidas, mas também pressionou ou rompeu as fronteiras legais e éticas.
Como a Big Pharma, a indústria de dispositivos é construída sobre uma rede de influência corporativa e política.
A Implant Files é a história da dor por trás do ganho de dispositivos lançados no mercado, vendidos agressivamente e depois implantados em pessoas.
Fonte (poderá ver aqui a equipa que trabalhou nesta investigação)
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