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ICIJ: Implant Files – Dispositivos médicos prejudicam pacientes por todo o mundo, à medida que os governos falham na segurança (1ª parte)

Notas do tradutor: links dentro de «» e realces desta cor são da minha responsabilidade

 

ICIJ: Implant Files – Dispositivos médicos prejudicam pacientes por todo o mundo, à medida que os governos falham na segurança (2ª parte)

ICIJ: Implant Files – Dispositivos médicos prejudicam pacientes por todo o mundo, à medida que os governos falham na segurança (3ª parte)

Tradução do artigo “Medical Devices Harm Patients Worldwide As Governments Fail On Safety

ICIJ –  25 De Novembro de 2018

A investigação denominada Implant Files é uma investigação global que rastreia os danos causados por dispositivos médicos que foram testados inadequadamente ou que nem foram testados. Liderada por editores e repórteres do Consórcio Internacional de Jornalistas de Investigação, levou um ano a ser planeada e outro para concluir. O ICIJ fez parceria com «mais de 250 jornalistas de 36 países» para examinarem como os dispositivos são testados, aprovados, comercializados e monitorizados. Trata-se de uma análise de mais de 8 milhões de registos de saúde relacionados aos dispositivos, incluindo relatórios de mortes, ferimentos e recolhas dos equipamentos por parte dos fabricantes. Milhões de vidas das pessoas foram salvas, prolongadas ou melhoradas por dispositivos médicos implantados, mas a análise da Implant Files abrangeu mais de 1,7 milhão de lesões e quase 83.000 mortes suspeitas de estarem vinculadas a dispositivos médicos por mais de 10 anos e relatadas apenas aos EUA.

Uma investigação global revela o contributo humano crescente nos controlos relaxados e padrões de testes promovidos por uma indústria em expansão.

De Amsterdão, Seul, Lima e Bombaim, até a pequena cidade americana de Hiawassee na Geórgia, os implantes médicos fazem adoecer, mutilam e às vezes matam as mesmas pessoas para as quais foram projectados para ajudar.

As autoridades de saúde de todo o mundo falharam em proteger milhões de pacientes de implantes mal testados que podem perfurar órgãos, causar choques errados no coração, apodrecer ossos, envenenar sangue, vomitar overdoses de opioides e causar outros danos desnecessários, dados apurados pela investigação realizada ao longo de um ano e levada a cabo pelo Consórcio Internacional de Jornalistas de investigação.

Os governos mantêm implantes complexos com um padrão de teste de segurança mais baixo do que a maioria dos novos medicamentos. Dispositivos defeituosos permanecem no mercado à medida que os ferimentos aumentam. Sob um sistema global livre para todos, as empresas de dispositivos recolhem implantes em alguns países enquanto os continuam a vender noutros.

Para a maioria das pessoas, os dispositivos médicos têm um benefício claro, e implantes complexos podem melhorar radicalmente a saúde e até salvar vidas. Mas os relatórios do ICIJ questionam se a indústria de dispositivos – que afecta a vida de bilhões de pessoas – na procura pelo lucro não está a colocar desnecessariamente milhões de pacientes a riscos e danos graves.

Por todo o planeta, em centenas de entrevistas com o ICIJ, como parte da investigação do Implant Files, os pacientes disseram que não foram avisados dos riscos cruciais dos seus implantes e descreveram uma série de complicações terríveis.

Na África do Sul, Renate Scheepers de 51 anos, tem programada para este mês uma cirurgia para implantar um implante de malha destinado a tratar a sua incontinência depois de anos de sofrimentos recorrentes de dores abdominais insuportáveis. Mais de 100.000 mulheres em todo o mundo entraram com acções contra fabricantes acusando-os de serem prejudicadas por produtos de malha com defeito.

Na Índia, Vijay Vojhala, um ex-vendedor de equipamentos hospitalares de Bombai de 44 anos, sofre de problemas de visão, dificuldade para caminhar e ritmos cardíacos irregulares que ele atribui ao seu quadril substituto da Johnson & Johnson, produto acusado de envenenar milhares de pacientes. Mais de meio milhão de pessoas foram implantadas com esses quadris “metal sobre metal” antes de serem recolhidos ou retiradas do mercado.

Nos EUA, Charlissa Dawn Boyce de 27 anos, morreu depois que um desfibrilador implantável ter sido recolhido pela St. Jude Medical com problemas na bateria, não conseguindo assim emitir o choque para que o seu ritmo cardíaco voltasse ao normal, afirma a sua família num processo movido no Tennessee. No ano de 2016, quase 350.000 destes dispositivos foram implantados por todo o mundo em pacientes, antes de serem submetidos a uma maciça recolha por terem baterias defeituosas.

“É inaceitável continuar a manter este sistema”, disse Carl Heneghan, epidemiologista clínico da Universidade de Oxford, na Inglaterra, que tem escrito extensivamente sobre a regulação dos dispositivos médicos. “Em algum momento, os pacientes levantam as mãos e dizem que estão a sofrer danos catastróficos.

A Implant Files é o primeiro exame global à indústria dos dispositivos médicos e dos seus supervisores. Jornalistas do ICIJ e uma equipe de mais de 250 jornalistas e especialistas em dados de 58 organizações de notícias de 36 países examinaram centenas de casos. A investigação baseia-se nas reportagens na Holanda de Jet Schouten, jornalista de investigação da Dutch Public Broadcasting, que fez parte da nossa equipe internacional.

Os relatórios da Implant Files revelam uma indústria altamente competitiva que tem repetidamente atacado autoridades policiais, financeiras e de saúde globais, que usou a sua influência formidável para pressionar reguladores a acelerarem as aprovações e a reduzirem os padrões de segurança. Os fabricantes pagaram pelo menos US $ 1,6 bilhão desde 2008 para resolver acusações de corrupção, fraude e outras violações com órgãos reguladores dos EUA e de outros países, de acordo com a análise pela ICIJ dos dados do Departamento de Justiça dos EUA e da Comissão de Valores Mobiliários.

Eles também pagaram bilhões de dólares aos pacientes. Desde 2015, apenas uma empresa, a Johnson & Johnson, concordou em pagar – ou foi condenada a pagar – US $ 4,3 bilhões a pessoas nos EUA que alegam ter sido feridas por quadris, malhas e grampeadores cirúrgicos defeituosos.

Governos de dezenas de países da África, Ásia e América do Sul não regulam os dispositivos médicos, depositando a sua confiança nas autoridades europeias ou na Food and Drug Administration dos EUA, que geralmente é considerada a supervisão mais robusta do que qualquer outra agência na área da saúde no mundo.

Mesmo assim, falta essa supervisão, com dispositivos complexos aprovados com muita rapidez pelas autoridades americanas e dispositivos problemáticos que não são retirados das prateleiras dos hospitais com rapidez suficiente, dizem os defensores dos pacientes e especialistas em saúde. A FDA agora está a explorar um afrouxamento ainda maior das suas regras, a fim de colocar alguns novos dispositivos no mercado com substancialmente menos testes do que antes, uma medida vista como parte de um esforço mais amplo para reforçar os EUA como um concorrente da Europa, que oferece aos fabricantes caminho mais rápido para a aprovação de novos produtos.

Durante a investigação da Implant Files, o ICIJ e seus parceiros registaram mais de 1.500 solicitações de pedidos de registos públicos e colheram mais de 8 milhões de registos de saúde relacionados com dispositivos. Esses incluem avisos de recolha; avisos de segurança; documentos legais e registos financeiros corporativos.

Mais de 5,4 milhões de relatórios de “eventos adversos” enviados à FDA na última década constituem a maior parte desse tesouro. Esses relatórios de médicos, fabricantes, pacientes e até advogados, descrevem os casos em que um dispositivo é suspeito de ter causado ou contribuído para ferimentos graves ou mesmo a morte, ou sofreu um mau funcionamento que provavelmente causaria danos se ocorresse novamente.

Os dispositivos médicos que quebraram, falharam, corroeram, romperam ou de outra forma não funcionaram após a implantação ou uso – apesar das garantias dos reguladores, da indústria e dos médicos de que estavam seguros – estão ligados a mais de 1,7 milhão de feridos e quase 83.000 mortes na última década, dados encontrados pelo ICIJ. Quase 500.000 relatórios mencionaram um explante –  cirurgia para remover um dispositivo – em conexão com um evento adverso.

Dispositivos médicos potencialmente ligados a quase 83.000 mortes

A análise de dados do ICIJ dos Estados Unidos também encontrou mais de 1,7 milhão de lesões potencialmente ligadas a dispositivos médicos.

 

Origem: U.S. Food and Drug Administration, ICIJ analysis

Em alguns casos, a conexão entre o dano descrito num relatório de um evento adverso e o dispositivo não é clara, e a FDA diz que as conclusões sobre a segurança ou o papel de um dispositivo numa lesão ou morte não podem ser feitas apenas a partir de um evento adverso.

No entanto, a análise do ICIJ, que incluiu a identificação dos dispositivos listados às vezes sob centenas de diferentes nomes de marcas ou grafias, fornece uma visão nunca antes vista dos danos dos produtos médicos.

Mas os dados contam apenas parte da história. Médicos e fabricantes geralmente falham em relatar eventos adversos e, quando o fazem, as informações podem não ser verificadas e incompletas. E em grandes áreas do planeta, as autoridades de saúde recusam-se a divulgar informações sobre danos ao público – ou simplesmente nunca as recolhem.

Na União Europeia, os reguladores têm reunido rapidamente um número crescente de relatórios de lesões e defeitos todos os anos, mas recusam-se a publicar os dados, alegando que isso faria com que informações comerciais confidenciais fossem divulgadas e assustariam desnecessariamente o público. No Chile, as autoridades de saúde disseram aos parceiros do ICIJ que a notificação dos eventos adversos era voluntária para dispositivos implantados e que numa década tinham recebido quatro relatórios “relevantes”, apenas um para um dispositivo implantado. No México, as autoridades não partilham os dados dos eventos adversos com o público.

Quando os fabricantes e reguladores dos dispositivos têm conhecimento dos problemas, muitas vezes as palavras não chegam aos médicos, muito menos aos pacientes. Os fabricantes emitiram recolhas ou alertas de segurança, que podem variar das simples trocas de etiquetas à remoção imediata de um dispositivo do mercado, em alguns países, mas não em outros. E, embora a indústria automobilística geralmente possa alcançar os proprietários de carros para falar sobre problemas de segurança que exigem correcções, a indústria dos dispositivos e seus clientes hospitalares geralmente não conseguem encontrar pessoas com implantes.

Como não existe nenhum recurso global para recolhas e avisos de segurança, o ICIJ decidiu criar um. O banco de dados internacional de dispositivos médicos (IMDD) reúne pela primeira vez recolhas, alertas de segurança e avisos de segurança de- mais de 70.000 de 11 países – para criar um portal pesquisável ao qual qualquer pessoa possa aceder para ajudar a descobrir se um dispositivo foi sinalizado por motivo de segurança oficial. Como não há um método acordado para identificar dispositivos, o ICIJ criou ferramentas para oferecer aos utilizadores a capacidade de pesquisar o histórico de segurança dos seus dispositivos, mesmo que descrito de forma diferente em outros países.

A análise do ICIJ dos dados do IMDD mostrou que, ao longo da década, os fabricantes emitiram mais de 2.100 recolhas da “classe um” nos EUA por defeitos considerados como a “razoável hipótese” de “graves problemas de saúde ou morte”. Alguns poderiam ser abordados com facilidade, com uma rápida actualização do software ou uma mudança na redacção nas instruções, enquanto outros envolveram dispositivos implantados em milhões de pacientes que deram origem a milhares de remoções cirúrgicas.

ICIJ: Implant Files – Dispositivos médicos prejudicam pacientes por todo o mundo, à medida que os governos falham na segurança (2ª parte)

ICIJ: Implant Files – Dispositivos médicos prejudicam pacientes por todo o mundo, à medida que os governos falham na segurança (3ª parte)

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This entry was posted on 17 de Maio de 2020 by in Jornalismo, Saúde and tagged , .

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